广西200家药品企业签订质量安全承诺书(图)

广西新闻网南宁4月26日讯（记者 宋瑶）4月26日，广西壮族自治区药品监管局召开2019年全区药品、医疗器械、化妆品生产经营企业落实主体责任会议暨质量安全承诺书签订仪式。200家与会药品企业庄严承诺：依法生产、诚信生产、规范生产，严格落实企业主体责任，及时消除药品质量安全风险，不断完善药品质量管理体系，持续提高药品质量管理水平，确保药品质量安全可靠有效。

2019年全区药品、医疗器械、化妆品生产经营企业落实主体责任会议召开。广西新闻网记者 宋瑶 摄

与会药品企业代表签订质量安全承诺书。广西新闻网记者 宋瑶 摄

据了解，近年来，我区严格落实“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩、失责严究，创新监管方式，提高监管效能，全区药品、医疗器械、化妆品质量安全形势稳中向好，守住了不发生区域性系统性药品安全事件的底线。但我区药品生产经营企业数量多、规模小，低水平重复等问题仍十分突出。此外，部分药品生产企业科技创新支撑不足，药物临床研究能力水平不高，主体责任意识不强，制度落实不严。这些风险隐患的客观存在，给药品安全监管带来很大的挑战。

据悉，当天签订质量安全承诺书的200家企业中，有血液制品、生化药品、注射剂、特殊药品等药品生产企业，也有接受疫苗委托配送企业，麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业，大多数属高风险企业。

“药品是用来治病救人的，药品质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。企业是产品质量的第一负责人，质量安全是药品的生命线，药品生产经营企业要充分认识到质量安全对企业本身、社会大众的重大意义，真正地把质量安全工作摆在首位，切实负起企业主体责任，依法依规诚信生产经营，确保药品质量安全。”自治区药监局相关负责人表示，通过组织这些高风险企业签订质量安全承诺书，将督促企业严格履行药品生产各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，决不违法违规生产药品；建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理体系，对药品全过程的质量安全承担全部责任；保证原辅料台账、批生产记录、检验记录、销售台账等数据记录及时、真实、完整、可追溯，坚决杜绝任何编造伪造数据记录行为；建立药品品种档案，如实登记药品成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息，严格按批准的处方、工艺及相关技术参数组织生产，严格按规定履行变更报批程序，坚决杜绝不按批准工艺组织生产行为。